Teniendo en cuenta los tiempos actuales, sabemos que el bienestar del paciente está actualmente en juego. Todos los procesos de desarrollo de productos son rigurosos, requieren mucho tiempo y muchos recursos, pero esto es especialmente cierto en la industria de la salud, ya que aquí el tiempo significa vida. La innovación disruptiva es una preocupación constante cuando se trata de dispositivos médicos y, en el ámbito de la atención médica, la falla del producto no es una opción, ya que puede tener consecuencias nefastas. Aquí es donde entra en juego la simulación de ingeniería.
La aplicación de la simulación de ingeniería a lo largo del desarrollo de dispositivos médicos es la mejor manera posible de reducir las fallas y ahorrar tiempo y costos. Las pruebas clínicas no pueden abordar todas las situaciones posibles debido a su alcance limitado, por lo que hoy en día las empresas de dispositivos médicos están adoptando pruebas in silico basadas en simulación de ingeniería para detectar y resolver diferentes escenarios que dificultan la producción y el diseño de dispositivos médicos. Ésta es la mejor manera de ofrecer tratamientos más nuevos a los pacientes y, al mismo tiempo, cumplir con los estándares de seguridad y los plazos de entrega del producto. Para salvar vidas y cumplir con las normativas, así como gestionar la fiabilidad en términos de diseño, ¡la simulación es la única forma!
No es una tendencia nueva utilizar la simulación de ingeniería para desarrollar dispositivos sanitarios. De hecho, hoy, considerando que puede reducir significativamente el tiempo y los costos, la simulación se aprovecha para demostrar el desempeño del producto durante el proceso de aprobación regulatoria. Al diseñar y probar soluciones para pacientes en un espacio de diseño virtual, las empresas de atención médica pueden impulsar los productos a la fase de lanzamiento mucho más rápido y con un mayor grado de confianza en que funcionarán como se espera en el mundo real.
Por ejemplo, ASME ha trabajado con USFDA y compañías de dispositivos médicos para elaborar las pautas de validación y verificación 40 (V & V40), que se refieren a la “Evaluación de la credibilidad del modelado computacional a través de la verificación y validación” para dispositivos médicos. Al crear modelos 3D de productos y del cuerpo humano en un entorno de diseño virtual, los desarrolladores de productos sanitarios pueden probar y verificar el rendimiento mediante la simulación y la exploración digital para realizar modificaciones de forma rápida y sencilla. La simulación es mucho más rápida, rentable y menos invasiva que construir y probar prototipos físicos.
Dispositivos médicos y wearables innovadores con simulación
Hasta hace poco, era necesario visitar al médico para descargar datos del dispositivo de un paciente para su revisión. Con la tecnología 5G, el Internet médico de las cosas está ganando más fama y se convertirá en el nuevo estándar. Definitivamente va a extender la conectividad y la transmisión de datos de salud del paciente al médico, tanto de manera constante como inmediata cuando se trata de una emergencia.
El IoT médico conducirá a una medicina P4 que sea participativa, personalizada, predictiva y preventiva.
Las empresas también están utilizando la simulación de ingeniería y el modelado de pacientes conectados para desarrollar sistemas que garanticen una alta confiabilidad, brinden privacidad de datos y aceleren el cumplimiento normativo. Para tener un impacto real en la atención médica, los dispositivos médicos conectados deben poder capturar e interpretar parámetros relevantes y confiables sin comprometer la seguridad y comodidad del paciente, y brindar información a los médicos con total integridad, legibilidad y seguridad. Las simulaciones multifísicas de Ansys se utilizan en varias etapas en el diseño de estos dispositivos.
Usables
Imagen: Universidad Carnegie Mellon
El uso de dispositivos inalámbricos portátiles ha crecido en los últimos años debido a las aplicaciones reales y potenciales en el cuidado de la salud. El uso de cualquier dispositivo inalámbrico cerca del cuerpo implica numerosos desafíos de diseño.
El tamaño, el peso y el consumo de energía del dispositivo deben reducirse para que sea adecuado para que las personas lo usen. Además, la emisión de energía del dispositivo no debe causar ningún tipo de peligro para la salud. Al mismo tiempo, el dispositivo debe estar diseñado para entregar una señal de suficiente potencia a la ubicación correcta, y eso también con una buena recepción por parte del dispositivo objetivo. Esto es a pesar del hecho de que el cuerpo humano puede absorber una porción significativa de esa señal. ¿Cómo logramos diseñar un dispositivo teniendo en cuenta estos parámetros y más? Bueno, todo esto se puede simular realizando simulaciones electromagnéticas de alta frecuencia en Ansys HFSS.
Un ejemplo de las historias de éxito en Ansys es: Se desarrolló una solución multifísica completa para una bomba de insulina portátil que se utiliza para administrar insulina en las cantidades adecuadas según las necesidades del paciente. Además del modelado físico individual, también se desarrolló un modelo de sistema que ayuda a los equipos de productos a comprender cómo se comportan los componentes y controles cuando se ensamblan en un sistema completamente integrado.
El software de simulación Ansys también puede integrar de forma única análisis de fluidos, estructurales, térmicos y electromagnéticos en un solo entorno y proporcionar información sobre cómo se comportan los dispositivos cardiovasculares dentro del cuerpo humano.
La simulación de ingeniería también está en el corazón del enfoque de desarrollo de productos globalizado. El entorno de simulación flexible e integrado proporciona una plataforma de comunicación común para respaldar la iniciativa. La simulación puede imitar múltiples escenarios según lo requieran las aprobaciones regulatorias locales; las variables de los pacientes se pueden probar in silico, y los datos de laboratorio humano virtual se pueden ajustar para representar una población local. El resultado es un tratamiento médico asequible gracias a la reducción de los costes operativos y de fabricación.
Las soluciones de Ansys Multiphysics se pueden utilizar para obtener diversos conocimientos basados en la física y a nivel de sistemas de un dispositivo médico al principio de la etapa de diseño. Esto ayuda a los ingenieros a reducir el costo y el esfuerzo de la creación de prototipos y las pruebas físicas. Al brindar la oportunidad de realizar estudios paramétricos en todo el espacio de Diseño de Experimentos y optimizar el diseño, la simulación es la solución perfecta.
Por lo tanto, se pueden diseñar dispositivos médicos y dispositivos portátiles seguros, precisos, duraderos y asequibles con un costo menor y un tiempo de comercialización reducido gracias a la simulación.
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